إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفض مراجعة طلب اعتماد لقاح موديرنا للانفلونزا الموسمية

د.نادي شلقامي

في خطوة مفاجئة وغير مسبوقة، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب “رفض قبول الطلب” (Refusal-to-File) لشركة موديرنا، معلنة رفضها حتى البدء في مراجعة طلب ترخيص لقاحها الجديد المضاد للإنفلونزا الموسمية المعتمد على تقنية mRNA الحائزة على جائزة نوبل، وذلك بسبب اعتراض وحيد يتعلق بتصميم التجربة السريرية.

ويعد هذا القرار أحدث مؤشر على تشديد إدارة الغذاء والدواء رقابتها على اللقاحات في عهد وزير الصحة روبرت كينيدي جونيور، ولا سيما اللقاحات التي تستخدم تقنية الحمض النووي المرسال، والتي سبق أن انتقدها قبل توليه منصبه وبعده.

وقالت موديرنا إنها تلقت من إدارة الغذاء والدواء ما يُعرف بـ “خطاب رفض قبول الطلب”، اعترضت فيه الوكالة على الطريقة التي أجريت بها تجربة سريرية شملت 40 ألف شخص قارنت فيها الشركة لقاحها الجديد بأحد لقاحات الإنفلونزا القياسية المستخدمة حاليا.

وقد خلصت تلك التجربة إلى أن اللقاح الجديد كان أكثر فاعلية إلى حد ما لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عاما فأكثر مقارنة باللقاح القياسي.

وذكر خطاب مدير اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء فيناي براساد أن الوكالة لا تعتبر الطلب متضمنا “تجربة كافية ومضبوطة جيدا”، لأنه لم يقارن اللقاح الجديد بـ “أفضل مستوى متاح من الرعاية القياسية في الولايات المتحدة وقت إجراء الدراسة”.

وأشار الخطاب إلى بعض التوجيهات التي قدمها مسؤولو الإدارة لشركة موديرنا في عام 2024، خلال إدارة الرئيس جو بايدن، والتي لم تلتزم بها الشركة.

وبحسب موديرنا، فإن تلك الملاحظات أفادت بأنه من المقبول استخدام لقاح الإنفلونزا بجرعته القياسية الذي اختارته الشركة، لكن كان يفضل استخدام علامة تجارية أخرى موصى بها خصيصا لكبار السن لمن تبلغ أعمارهم 65 عاما فأكثر ضمن الدراسة.

ومع ذلك، قالت موديرنا إن إدارة الغذاء والدواء وافقت في النهاية على السماح بإجراء الدراسة وفق الخطة الأصلية.